Faire progresser les soins articulaires dans le monde entier : HYMOVIS® ONE reçoit l’autorisation de la FDA
Fidia élargit son portefeuille de solutions thérapeutiques avec l’autorisation de la FDA pour HYMOVIS® ONE, un traitement innovant à base d’acide hyaluronique en injection unique pour l’arthrose du genou
Fidia Farmaceutici annonce une étape importante dans l’expansion de son offre thérapeutique mondiale : la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé HYMOVIS® ONE, un traitement intra-articulaire pionnier à base d’acide hyaluronique (AH) pour le traitement de la douleur liée à l’arthrose du genou chez les patients qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conservateur non pharmacologique ou à des analgésiques simples.
Déjà commercialisé sur plusieurs marchés européens, HYMOVIS® ONE fait désormais son entrée aux États-Unis en tant que premier et unique hydrogel viscoélastique à base d’AH non réticulé, non aviaire (fermenté par des bactéries) et à injection unique pour le soulagement de la douleur liée à l’arthrose du genou.
Une étape importante dans l’élargissement des solutions thérapeutiques de Fidia
L’autorisation de mise sur le marché de HYMOVIS® ONE par la FDA marque une avancée stratégique dans l’engagement de Fidia à élargir son portefeuille mondial de traitements à forte valeur ajoutée pour les maladies musculo-squelettiques. En accordant l’autorisation de mise sur le marché, l’Agence confirme que les données générées tout au long du développement répondent à ses normes réglementaires strictes en matière de qualité et de robustesse.
Pour atteindre cet objectif, le programme clinique a été entièrement aligné sur les directives de la FDA relatives au développement de nouveaux produits contre l’arthrose et a été étroitement supervisé par l’équipe de R&D de Fidia, avec le soutien de l’expertise et la contribution coordonnée de plusieurs départements, dont les efforts combinés ont permis d’obtenir ce résultat. L’étude s’est déroulée comme prévu, sans retard, et a donné des résultats solides et cohérents pour tous les paramètres. Dans une étude clinique pivot, HYMOVIS® ONE a apporté des améliorations cliniquement significatives et efficaces en matière de douleur et de fonction chez les patients souffrant de douleurs arthrosiques au genou, sans réaction pseudo-septique ni événement indésirable grave, à 12 semaines (3 mois) et 26 semaines (6 mois).1
Une étape importante pour les patients et les partenaires à l’échelle mondiale
Avec cette autorisation, HYMOVIS® ONE renforce la position mondiale de Fidia dans le domaine des traitements à base d’AH et réaffirme l’engagement de la société à fournir des thérapies avancées pour les troubles ostéo-articulaires, afin d’aider les personnes souffrant d’arthrose dans le monde entier. Le lancement aux États-Unis complète la présence déjà établie du produit en Europe et soutient la stratégie de Fidia visant à fournir des thérapies innovantes et éprouvées, allant des injections d’acide hyaluronique aux approches les plus avancées sur les marchés internationaux.
Références :
- HYMOVIS® ONE Résumé des données de sécurité et d’efficacité
